ЦЕРЕЗИМПобочное действиеСо стороны пищеварительной системы: 10-16% - тошнота, диарея, рвота. Со стороны ЦНС: 10-16% - головная боль, головокружение. Дерматологические реакции: 10-16% - кожные высыпания. Аллергические реакции: 3% - генерализованный зуд, ангионевротический отек, одышка, бронхоспазм. Местные реакции: дискомфорт, зуд и жжение кожи, отек в месте венепункции. Прочие: 10-16% - повышение температуры тела, "приливы" крови к лицу. Форма выпуска, состав и упаковка
400 ЕД - флаконы (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Ферментный препарат Фармако-терапевтическая группа: Ферментное средство Открыть описание активных компонентов препарата ЦЕРЕЗИМ (CEREZYME) Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.ФармакокинетикаVd - 0.09-0.15 л/кг. T1/2 - от 3.6 до 10.4 мин. Клиренс варьирует от 9.8 до 20.3 мл/мин/кг.Режим дозированияУчитывая гетерогенность и мультисистемную природу болезни Гоше, дозу устанавливают индивидуально после клинической оценки всех проявлений заболевания. Вводят в/в капельно. Начальная доза - 60 ЕД/кг 1 раз в 2 нед. (в среднем через 6 мес отмечается улучшение гематологических показателей и симптомов со стороны внутренних органов). Продолжение лечения способствует приостановлению прогрессирования болезни и уменьшению выраженности симптоматики со стороны костной системы. Применение в дозе 2.5 ЕД/кг 3 раза в нед. или 15 ЕД/кг 1 раз в 2 нед. способствует улучшению гематологических параметров, уменьшению размеров печени и селезенки, но не влияет на симптомы со стороны костной системы. Контрольное обследование пациентов рекомендуется проводить 1 раз в 6-12 мес. Дозу рекомендуется корректировать (повышать или снижать) в зависимости от выраженности симптомов. Применение у детейС осторожностью применять у детей.Лекарственное взаимодействиеФармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.Владелец регистрационного удостоверения:GENZYME, Ltd. (Великобритания) Противопоказания к применениюПовышенная чувствительность к активному веществу.Применение при беременности и кормлении грудьюC осторожностью применять при беременности и в период лактации.Произведено:GENZYME IRELAND Limited (Ирландия) Код ATX: A16AB02 (Imiglucerase) Активное вещество: имиглуцераза (imiglucerase) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Особые указанияНеобходим периодический контроль за образованием IgG антител к имиглуцеразе. В первый год терапии IgG антитела к имиглуцеразе образуются примерно у 15% больных. Появление IgG антител чаще всего происходит в первые 6 мес лечения и редко - после 12 мес терапии. Во время лечения каждые 2-3 мес следует контролировать активность кислой фосфатазы и АПФ (по мере продолжительности лечения их активность должна снижаться). Эффективность терапии можно контролировать также по уровню активности АЛТ, АСТ каждые 6-12 мес (снижение их активности также указывает на положительный клинический эффект). Каждые 6-12 мес необходим контроль концентрации билирубина, Ca2+, креатинина, электролитов и фосфора. Для оценки эффективности терапии ежемесячно следует контролировать содержание Hb и тромбоцитов (увеличение их количества свидетельствует об эффективности терапии). Каждые 6 мес следует контролировать размеры печени и селезенки (должны уменьшаться). Каждые 1-2 года больным показана МРТ длинных костей (при положительном клиническом эффекте их характеристики должны улучшаться). У больных, имеющих антитела к имиглуцеразе, чаще возникают реакции повышенной чувствительности. В подобных случаях рекомендуется премедикация антигистаминными препаратами и/или ГКС, а также снижение частоты инфузий. С осторожностью применять у детей. |