МЕКИНИСТУсловия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Режим дозированияВнутрь. Подтверждение наличия мутации гена BRAF V600 с помощью зарегистрированного или валидированного теста необходимо для подбора пациентов для терапии препаратом Мекинист. Взрослые Рекомендуемая доза препарата Мекинист составляет 2 мг внутрь 1 раз/сут: при этом препарат следует запивать целым стаканом воды. Препарат Мекинист следует принимать как минимум за час до приема пищи или через 2 ч после. При пропуске приема препарата не следует его принимать, если до следующего приема осталось менее 12 ч. Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности. Коррекция дозы При развитии нежелательных реакции может потребоваться прерывание лечения, уменьшение дозы или отмена лечения (см. таблицу 1, таблицу 2 и таблицу 3). Таблица 1: Снижение дозы препарата
Таблица 2. Схема коррекции дозы препарата Мекинист
* Интенсивность клиничсеких нежелательных реакций оценивается по шкале Стандартных критериев тяжести нежелательных явлений (СТС-АЕ), версия 4.0. Снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), дисфункция левого желудочка Лечение препаратом Мекинист следует прервать, если у пациента наблюдается бессимптомное абсолютное снижение ФВЛЖ более чем на 10% от исходного уровня, и показатель фракции выброса находится ниже нижней границы нормы (см. раздел "Особые указания"). Если ФВЛЖ восстанавливается, лечение препаратом Мекинист может быть возобновлено, но доза должна быть снижена на 0.5 мг. Лечение следует проводить под строгим медицинским наблюдением. При дисфункции левого желудочка 3 или 4 степени, или если ФВЛЖ не восстанавливается, лечение препаратом Мекинист не возобновляют. Сыпь Сообщалось о возникновении сыпи и других кожных токсических проявлений при применении препарата Мекинист (см. разделы "Особые указания", "Побочное действие"). Лечение сыпи не изучалось в рамках исследований, при лечении сыпи следует исходить из степени ее выраженности. Для лечения сыпи могут быть использованы следующие указания (см. таблицу 3). Таблица 3. Указания по симптоматическому лечению сыпи
* солнцезащитное средство широкого спектра действия (фактор защиты 15), смягчающий крем, не содержащий спирта, топические стероиды средней силы и антибиотики для приема внутрь в течение первых 2-3 недель. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность препарата Мекинист у детей и подростков (младше 18 лет) не установлена. Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). Окклюзия вен сетчатки (ОВС) и центральная серозная ретинопатия (ЦСР) Если при проведении терапии препаратом Мекинист пациенты в любое время сообщают о новых расстройствах зрения, таких как снижение остроты зрения, нечеткость зрения или потеря зрения, рекомендуется незамедлительно провести офтальмологическое обследование. У пациентов с диагнозом ОВС следует полностью прекратить лечение препаратом Мекинист. Если диагностировано ЦСР, необходимо соблюдать схему коррекции дозы препарата Мекинист, приведенную ниже в Таблице 4 (см. раздел "Особые указания"). Таблица 4. Рекомендации по коррекции дозы препарата Мекинист при ЦСР
Интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)/пневмонит Следует отменить лечение препаратом Мекинист у пациентов с подозрением на ИБЛ или пневмонит. в т.ч., у пациентов, у которых наблюдаются новые или прогрессирующие легочные симптомы и изменения, включая кашель, одышку, гипоксию, плевральный выпот или инфильтраты, до проведения клинического обследования. У пациенток с диагнозом ИБЛ или пневмонит, связанных с проводимым лечением, следует полностью прекратить лечение препаратом Мекинист. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легкой или средней степенью нарушения функции почек коррекции дозы не требуется. При легкой или средней степени нарушения функции почек влияние на фармакокинетику траметиниба незначительное (см. раздел "Фармакокинетика"). Данные по применению препарата Мекинист у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек отсутствуют, следовательно, потенциальная необходимость в коррекции начальной дозы не может быть установлена. Следует с осторожностью применять препарат Мекинист у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легкой степенью нарушения функции печени коррекции дозы не требуется. По данным популяционного фармакокинетического анализа клиренс траметиниба после применения внутрь и, следовательно, его экспозиция значимо не различались между пациентами с легкой степенью нарушения функции печени и пациентами с нормальной функцией печени (см. раздел "Фармакокинетика"). Клинические данные по применению препарата Мекинист у пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствуют; следовательно, потенциальная необходимость в коррекции начальной дозы не может быть установлена. Следует с осторожностью применять препарат Мекинист у пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени. Владелец регистрационного удостоверения:NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария) Произведено:Glaxo Wellcome (Испания) или СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД (Россия) Код ATX: L01XE25 (Trametinib) Активное вещество: траметиниб (trametinib) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Показания— лечение пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600; Траметиниб не продемонстрировал клинической активности у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование при проведении предшествующей терапии ингибиторами BRAF. Коды МКБ-10
Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "GS" на одной стороне и "TFC" - на другой.
Вспомогательные вещества: маннитол - 95.47 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36.25 мг, гипромеллоза 2910 - 7.25 мг, кроскармеллоза натрия - 4.35 мг, натрия лаурилсульфат - 0.017 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.01 мг, магния стеарат - 1.09 мг. Состав оболочки: опадрай желтый 03B120006 - 4.35 мг (гипромеллоза - 63%, титана диоксид - 28%, макрогол-400 - 7%, краситель железа оксид желтый - 2%). Общая масса единицы дозирования - 149.35 мг. 7 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "GS" на одной стороне и "LHE" - на другой.
Вспомогательные вещества: маннитол - 101.51 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36.75 мг, гипромеллоза 2910 - 7.75 мг, кроскармеллоза натрия - 4.65 мг, натрия лаурилсульфат - 0.034 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.02 мг, магния стеарат - 1.16 мг. Состав оболочки: опадрай белый OY-S-28876 - 4.65 мг (гипромеллоза - 63%, титана диоксид - 30%, макрогол-400 - 7%). Общая масса единицы дозирования - 159.65 мг. 7 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "GS" на одной стороне и "HMJ" - на другой.
Вспомогательные вещества: маннитол - 106.95 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 41.25 мг, гипромеллоза 2910 - 8.25 мг, кроскармеллоза натрия - 4.95 мг, натрия лаурилсульфат - 0.068 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.04 мг, магния стеарат - 1.24 мг. Состав оболочки: опадрай розовый YS-1-14762-А - 4.95 мг (гипромеллоза - 59%, титана диоксид - 31.04%, макрогол-400 - 8%, полисорбат-80 - 1%, краситель железа оксид красный - 0.06%). Общая масса единицы дозирования - 169.95 мг. 7 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные. Противопоказания к применению— беременность и период грудного вскармливания; — детский возраст до 18 лет; — окклюзия вен сетчатки (ОВС) или риск развития ОВС; — повышенная чувствительность к траметинибу или другим компонентам препарата. С осторожностью Препарат Мекинист следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек, со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени, а также с заболеваниями, которые могут сопровождаться нарушением функции левого желудочка. Лекарственные формы
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||