ПАКТОЦЕФ

2335 Р. 2255 Р.

В НАЛИЧИИ

Купить ПАКТОЦЕФ по низкой цене в Москве и Спб
Цена на ПАКТОЦЕФ 2255 руб на сайте
Быстрая доставка ПАКТОЦЕФ в пункт самовывоза
Инструкция по применению ПАКТОЦЕФ

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или почти белого цвета.

	1 фл.
цефоперазон (в форме натриевой соли)	1 г
сульбактам (в форме натриевой соли)	1 г

2 г - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или почти белого цвета.

	1 фл.
цефоперазон (в форме натриевой соли)	250 мг
сульбактам (в форме натриевой соли)	250 мг

500 мг - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или почти белого цвета.

	1 фл.
цефоперазон (в форме натриевой соли)	500 мг
сульбактам (в форме натриевой соли)	500 мг

1 г - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения с ингибитором бета-лактамаз Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик, цефалоспорин+бета-лактамаз ингибитор

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Активные вещества

цефоперазон (cefoperazone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
сульбактам (sulbactam) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Владелец регистрационного удостоверения:

PROTECH BIOSYSTEMS, PVT. Ltd. (Индия) Код ATX: J01DD62 (Цефоперазон в комбинации с другими препаратами)

Режим дозирования

В/в (струйно и капельно) и в/м.

Доза цефоперазона+[сульбактам] зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, массы тела и функции почек у пациента.

Применение у взрослых

У взрослых цефоперазон+[сульбактам] рекомендуется использовать в следующих суточных дозах:

Соотношение	Цефоперазон+[сульбактам]доза (г)	Сульбактам доза (г)	Цефоперазон доза (г)
1:1	2.0-4.0	1.0-2.0	1.0-2.0

Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч. При тяжелых и рефрактерных инфекциях суточная доза цефоперазона+[сульбактам] может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (т.е. 4 г цефоперазона). При необходимости введения более 8 г (при соотношении основных компонентов 1:1) увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Применение при нарушении функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 2 г), а у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 1 г). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.

Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе.

T_1/2цефоперазона из плазмы крови несколько снижается во время гемодиализа. Следовательно, введение препарата следует планировать после диализа.

Применение при нарушении функиии печени

Если регулярное мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона не проводится, то максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

У детей цефоперазон+[сульбактам] рекомендуется применять в следующих суточных дозах:

Соотношение	Цефоперазон+[сульбактам]доза (мг/кг/сут)	Сульбактам доза (мг/кг/сут)	Цефоперазон доза (мг/кг/сут)
1:1	40-80	20-40	20-40

Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6-12 ч.

При тяжелых и рефрактерных инфекциях суточная доза может быть увеличена до 160 мг/кг/сут при соотношении основных компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2-4 равные части. При необходимости введения более 80 мг/кг/сут, рассчитанных по активности цефоперазона, увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефоперазона.

Применение у новорожденных

У новорожденных в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 ч. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут. Способ приготовления растворов для парентерального применения

Разведение:

Общая доза (г)	Эквивалентные дозы цефоперазон+[сульбактам]	Объем растворителя, мл	Максимальная конечная концентраци, мг/мл
0.5	0.25+0.25	1.7	125+125
1.0	0.5+0.5	3.4	125+125
2.0	1.0	6.7	125+125

В/м введение:

Для растворения используют стерильную воду для инъекций. В случае введения препарата с концентрацией цефоперазона, превышающей 250 мг/мл, рекомендуется приготовление раствора с использованием раствора лидокаина. Разведение проводят в 2 этапа - во флакон, содержащий 0.5 г препарата, добавляют 0.65 мл стерильной воды для инъекций (во флакон содержащий 1 г - 1.3 мл; во флакон, содержащий 2 г - 2.6 мл), взбалтывают до полною растворения, а затем прибавляют 0.2 мл 2% раствор лидокаина (во флакон, содержащий 1 г препарата - 0.4 мл, во флакон, содержащий 2 г - 0.8 мл). Конечный раствор будет содержать в 1 мл 0.5 % раствора лидокаина около 250 мг цефоперазона и около 250 мг сульбактама.

В/в введение:

Для в/в введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5% раствора декстрозы, 0.9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы в 0.225% растворе натрия хлорида, 5% раствора декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида или стерильной воды для инъекций и вводят в течение 3 мин.

Для в/в инфузионного введения растворяют, как было указано выше, затем разводят до 20-100 мл тем же растворителем и вводят в течение 15-60 мин. Приготовление раствора с использованием раствора Рингера лактат. Т.к. раствор Рингера лактат не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, а затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактат до концентрации сульбактама 5 мг/мл. Инфузию проводят в течение 15-60 мин.

Особые указания

Учитывая широкий спектр активности, можно проводить адекватную монотерапию. У пациентов, получавших β-лактамные антибиотики, такие как цефалоспорины, описаны случаи развития серьезных реакций повышенной чувствительности (анафилактических).

Риск реакций повышенной чувствительности, в т.ч. приводящих к смерти, выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности ко многим аллергенам. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение эпинефрина. В/в вводят ГКС и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.

Изменение дозы может потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также нарушения функции почек, сочетающегося с любым из указанных состояний.

У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости. Если регулярное мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то его суточная доза не должна превышать 2 г.

При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче, ложноположительная проба Кумбса. При одновременном использовании аминогликозидов необходимо контролировать функцию почек.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие псевдомембранозного колита. В этом случае необходима отмена препарата, назначение специфического лечения. Применение препаратов тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.

При лечении цефоперазоном в редких случаях развивался дефицит витамина К. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, страдающих мальабсорбцией (например, при муковисцидозе) и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, а также у пациентов, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначать витамин К.

При длительном лечении может наблюдаться избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения, особенно у новорожденных, прежде всего недоношенных, и детей младшего возраста.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения комбинацией цефоперазон+[сульбактам] следует воздерживаться от вождения автотранспорта и выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к сульбактаму, цефоперазону, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам.

С осторожностью тяжелые нарушения функции почек и печени, колит (в т.ч. в анамнезе), детский возраст до 3 месяцев.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефоперазону/сульбактаму микроорганизмами:

— инфекции верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, бронхит, пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого);

— инфекции ЛОР-органов (синусит, отит);

— инфекции верхних и нижних отделов мочевыводяших путей (пиелонефрит, цистит);

— интраабдоминальные инфекции (перитонит, холецистит, холангит, абсцессы печени);

— сепсис;

— менингит;

— инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, пиодермия, лимфаденит, лимфангит);

— инфекции костей и суставов (остеомиелит);

— воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит, гонорея);

— профилактика инфекционных осложнений после абдоминальных, гинекологических и ортопедических операций, в сердечно-сосудистой хирургии.

Коды МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A39	Менингококковая инфекция
A40	Стрептококковая септицемия
A41	Другая септицемия
A54	Гонококковая инфекция
G00	Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
H66	Гнойный и неуточненный средний отит
I88	Неспецифический лимфаденит
I89.1	Лимфангит
J01	Острый синусит
J02	Острый фарингит
J03	Острый тонзиллит
J15	Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20	Острый бронхит
J31	Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32	Хронический синусит
J35.0	Хронический тонзиллит
J42	Хронический бронхит неуточненный
J85	Абсцесс легкого и средостения
J86	Пиоторакс (эмпиема плевры)
K65.0	Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K75.0	Абсцесс печени
K81.0	Острый холецистит
K81.1	Хронический холецистит
K83.0	Холангит
L01	Импетиго
L02	Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03	Флегмона
L08.0	Пиодермия
M00	Пиогенный артрит
M86	Остеомиелит
N10	Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11	Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30	Цистит
N34	Уретрит и уретральный синдром
N41	Воспалительные болезни предстательной железы
N70	Сальпингит и оофорит
N71	Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72	Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.0	Острый параметрит и тазовый целлюлит
Z29.2	Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Лекарственные формы

ПАКТОЦЕФ

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения рег. №: ЛП-001495 от 10.02.12 - Действующее

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

C_maxв сыворотке крови цефоперазона и сульбактама после в/в введения цефоперазона+[сульбактам] в дозе 2 г (1 г цефоперазона, 1 г сульбактама) достигается в течение 5 мин и составляет в среднем 237 мкг/мл для цефоперазона и 130 мкг/мл для сульбактама. Это отражает более высокий V_dсульбактама (V_d= 18-28 л) по сравнению с таковым цефоперазона (V_d= 10-11 л).

Цефоперазон и сульбактам хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая асцитическую жидкость, спинномозговую жидкость (у пациентов с воспалением мозговых оболочек), мочу, слюну, миндалины, кожу, фаллопиевы трубы, яичники, матку, лёгкие, кости, желчь, желчный пузырь, аппендикс. Препарат проникает через плацентарный барьер.

Цефоперазон на 70-90%, сульбактам на 38% обратимо связываются с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

T_1/2 сульбактама составляет в среднем около 1 ч, T_1/2цефоперазона - 1.7 часов. Сывороточная концентрация пропорциональна введенной дозе.

Примерно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона выводятся почками. Оставшаяся часть цефоперазона выводится в основном с желчью.

При повторном применении значимых изменений фармакокинетических параметров обоих компонентов препарата не отмечено. При введении препарата каждые 8-12 ч кумуляция не наблюдалась.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

При нарушении функции печени

Цефоперазон активно выводится с желчью. T_1/2цефоперазона обычно удлиняется, а выведение препарата почками увеличивается у пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а T_1/2 увеличивается только в 2-4 раза.

При нарушении функции почек

У пациентов с различной степенью нарушений функции почек, получавших цефоперазон+[сульбактам], выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение T_1/2сульбактама (в среднем 6.9 и 9.7 ч в различных исследованиях). Гемодиализ вызывал значительные изменения T_1/2 общего клиренса и V_dсульбактама.

У пожилых людей

Фармакокинетика цефоперазона+[сульбактам] изучалась у пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушенной функцией печени. По сравнению со здоровыми добровольцами выявлено увеличение длительности T_1/2, снижение клиренса и повышение V_dкак сульбактама, так и цефоперазона. Фармакокинетика сульбактама коррелировала со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона - со степенью нарушения функции печени.

У Детей

В исследованиях у детей не было выявлено существенных изменений фармакокинетических параметров компонентов цефоперазона+[сульбактам] по сравнению с таковыми у взрослых. Средний T_1/2 сульбактама у детей составлял 0.9-1.4 ч, цефоперазона - 1.4-1.8 ч.

Фармакологическое действие

Пактоцеф - комбинированный антибактериальный препарат широкого спектра действия.

Цефоперазон - полусинтетический антибиотик цефалоспоринового ряда III поколения предназначенный только для парентерального использования. Действует бактерицидно, обладает широким спектром действия; высокоактивен в отношении аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Механизм действия - угнетение биосинтеза мукопептида клеточной стенки.

Сульбактам - производное основного ядра пенициллина. Является необратимым ингибитором бета-лактамаз, которые выделяются микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам; предупреждает деструкцию пенициллинов и цефалоспоринов под действием бета-лактамаз устойчивых микроорганизмов; связываясь с пенициллинсвязывающими белками, проявляет синергизм при одновременном применении с пенициллинами и цефалоспоринами. Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter spp.). Сульбактам взаимодействует с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, поэтому цефоперазон+[сульбактам] часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефоперазон. Комбинация цефоперазона+[сульбактама] активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону, и действует синергидно (снижает до 4 раз минимальную подавляющую концентрацию (МПК) комбинации по сравнению с цефоперазоном) в отношении микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Цефоперазон+[сульбактам) активен invitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus(продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes(бета-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae(бета-гемолитический стрептококк группы В), большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков, многие штаммы Enterococcus faecalis.

Грамотрицатсльныс микроорганизмы

Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Serratia spp. (включая Serratia marcescens), Salmonella spp. и Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие Pseudomonas spp., Acinetobactercal coaceticus,Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы

Грамотрицательныепалочки(включая Bacteroides fragilis, другиеBacteroides spp. и Fusobacterium spp.).

Грамположительные и грамотрицательные кокки (Включая Peptococcus spp., Peplostreptococcus spp. и Veillonella spp).

Грамположительныепалочки (включаяClostridium spp., Eubacterium spp. и Lactobacillus spp.).

Передозировка

Симптомы: неврологические нарушения, включая судороги.

Лечение: симптоматическое, эффективен гемодиализ, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

АЛЛЕРГОДИЛ МОНОФЕР